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二甲雙胍被曝致癌物超標?降糖“神藥”有問題?

  北京6月3日電,近日,美國食品藥品監督管理局發文稱,在一些二甲雙胍緩釋制劑中,可致癌的亞硝胺雜質含量超標,并建議部分企業自愿召回。無獨有偶,此類雜質早前也在一些降壓藥和胃藥中檢出,引起民眾擔憂。

  針對藥品雜質問題,國內藥監部門近期也已發文,要求藥企將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。同時,出于風險防范,一些企業也開始展開自查。

  二甲雙胍被曝含致癌雜質

  近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)官網發文稱,在一些二甲雙胍緩釋制劑中,可致癌的亞硝胺雜質——N-亞硝基二甲胺(NDMA)的含量超標,已建議5家制藥公司自愿召回糖尿病藥物二甲雙胍緩釋劑。

  在糖尿病的治療藥物中,二甲雙胍是作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物,也是單藥治療和聯合治療的首選藥物,受眾群體廣泛,也被一些患者稱為“降糖神藥”。

  國際糖尿病聯盟發布的第九版《全球糖尿病地圖》顯示,目前全球范圍內估計有4.63億成年人患有糖尿病,而中國擁有超過1.164億糖尿病患者。

  根據獨立檢驗實驗室Valisure官網今年3月公布的消息,該機構對22家銷售二甲雙胍的公司和總共38個批次的產品進行了分析,發現有16個批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受攝入量上限。

  臨床上,二甲雙胍主要有普通劑型、腸溶劑型和緩釋劑型,此次涉超標的藥物主要為緩釋劑型。

  據外媒報道,去年美國約有2100萬張處方藥使用二甲雙胍緩釋劑型,約占美國所有二甲雙胍處方的四分之一。此外,二甲雙胍在中國市場的銷售額也很高。

  國內企業中,百洋制藥、石藥歐意、海正宣泰等二甲雙胍緩釋片此前曾拿到FDA批文。不過,上述雜質風波尚未波及在美銷售的中國藥企。

  什么是NDMA?

  N-亞硝基二甲胺又稱二甲基亞硝胺,英文簡稱NDMA,目前主要用于醫藥及食品分析等方面的科學研究。制革、農藥生產、橡膠和輪胎制造、烷基胺的生產和使用場所、魚類加工、鑄造和染料生產、肥皂生產、去污劑和表面活性劑制造等工業部門都會生成和排放NDMA。

  根據世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單,NDMA屬于2類致癌物質,指對人類致癌性證據有限,對實驗動物致癌性證據充分。

  在日常生活中,NDMA并不少見,如常見于各種腌制、熏烤肉制品等食物中。美國食藥監局對藥物制劑中的NDMA的可接受攝量限制為每天96ng。

  那么,NDMA為何會存在于二甲雙胍制劑當中呢?

  有藥企負責人就向記者透露,現有檢測結果無法對基因毒性物質來源作出具體說明,目前推測,NDMA超標可能源于二甲雙胍原料藥和制劑處方工藝,基因毒性雜質的形成與原料藥合成的步驟、溶劑、制備方法等方面有關。

  雜質問題頻發引患者擔憂

  值得注意的是,藥物中發現NDMA超標已經不是第一次,有很多還是常用藥。

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